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| 關(guān)于2012年度資質(zhì)認定獲證實驗室監(jiān)督檢查工作情況的通報 |
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各市質(zhì)監(jiān)局、楊凌示范區(qū)質(zhì)監(jiān)局、咸陽市質(zhì)監(jiān)局涇渭分局，韓城市質(zhì)監(jiān)局，各相關(guān)質(zhì)檢機構(gòu)（實驗室）：
為進一步提高實驗室質(zhì)量風(fēng)險防控意識和能力，促進我省檢測市場的規(guī)范運行，根據(jù)國家認監(jiān)委《關(guān)于開展2012年實驗室資質(zhì)認定專項監(jiān)督檢查工作的通知》要求，省局于2012年7月起組織對全省資質(zhì)認定獲證實驗室進行了監(jiān)督檢查，并對整改情況進行了跟蹤確認，各項工作目前均已完成，現(xiàn)將監(jiān)督檢查情況通報如下：
一、總體情況
此次列入監(jiān)督檢查計劃的實驗室共計127家，有5家因提前復(fù)評審、重新申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定等原因不再實施監(jiān)督檢查，實際檢查122家。檢查范圍覆蓋了糧油、衛(wèi)生醫(yī)藥、消防、建設(shè)工程、公路交通、機動車、環(huán)保、煤田地質(zhì)、能源化工、土木工程、信息產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域。
檢查實驗室的領(lǐng)域分布見圖。
在對122家實驗室監(jiān)督檢查中，共發(fā)現(xiàn)各類問題635項。取消了4家實驗室部分檢測項目。其中檢查結(jié)論為符合的1家，基本符合的117家，華縣金堆金工建材檢測有限公司、西安金銳礦業(yè)科技開發(fā)有限公司、陜西省公路汽車檢測修理中心、吳起縣汽車綜合性能檢測有限責(zé)任公司等4家實驗室因質(zhì)量體系未正常運行、授權(quán)簽字人不符合要求等原因，已被暫停檢驗檢測工作。
二、主要問題
從監(jiān)督檢查總體情況來看，大多數(shù)被檢查實驗室重視內(nèi)部管理和檢測技術(shù)水平的持續(xù)提升，管理體系運行基本有效，基本能夠保證檢測工作質(zhì)量。但還存在以下問題：
（一）實驗室質(zhì)量體系運行有效性有待提高
通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，部分實驗室體系管理運行有效性有待提高，相關(guān)人員對《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》學(xué)習(xí)理解不夠深入，實際工作中未能嚴格按照實驗室管理體系文件的要求實施。如陜西東林機動車檢測有限公司(安檢)、陜西省農(nóng)業(yè)環(huán)境保護監(jiān)測站、銅川市食品藥品檢驗所、西安市環(huán)境保護局新城分局環(huán)境監(jiān)測站、略陽縣環(huán)境保護監(jiān)測站、陜西立方環(huán)�？萍挤⻊�(wù)有限公司、延安浩源有限責(zé)任公司土工試驗室等。
（二）對服務(wù)和供應(yīng)品采購控制有效性不足
部分實驗室沒有按照體系文件的要求建立合格服務(wù)和供應(yīng)方檔案，服務(wù)和供應(yīng)方資質(zhì)信息收集不全，缺少對服務(wù)和供應(yīng)方的評價記錄，未建立合格服務(wù)和供應(yīng)商名錄等。如西安市新城區(qū)疾病預(yù)防控制中心、陜西省農(nóng)藥管理檢定所、富縣海林機動車檢測有限責(zé)任公司、西安市建設(shè)工程質(zhì)量檢測中心、蒲城縣環(huán)境保護監(jiān)測站、安康市環(huán)境保護監(jiān)測站等。
（三）內(nèi)部審核工作質(zhì)量不高
實驗室對內(nèi)審工作不夠重視，未按照要求開展內(nèi)審或內(nèi)審工作覆蓋范圍不全，內(nèi)審員數(shù)量不足、證書過期等情況還較多存在。如乾縣持安機動車檢測有限公司、安康市漢濱區(qū)疾病預(yù)防控制中心、西安城北汽車綜合性能檢測有限公司、白河縣安凱機動車輛檢測有限公司、陜西生榮運輸工貿(mào)有限公司、陜西電力科學(xué)研究院電網(wǎng)環(huán)境保護實驗室、陜西SK國琳公路材料科技有限公司試驗室等。
（四）設(shè)施環(huán)境條件不能持續(xù)符合檢驗要求，檢測設(shè)備管理不規(guī)范
個別實驗室的功能區(qū)域環(huán)境條件不能完全滿足檢測技術(shù)要求，溫濕度控制缺乏必要設(shè)備或與要求不符。一些實驗室在用設(shè)備無標(biāo)識，部分儀器設(shè)備未及時檢定或缺少校準(zhǔn)記錄，儀器設(shè)備未建立管理編號，使用記錄信息不全且未按年度歸檔，缺少維護記錄。如西安市食品藥品檢驗所、西安鐵路疾病預(yù)防控制所、高陵縣疾病預(yù)防控制中心、安康市環(huán)境保護監(jiān)測站、寶雞市陳倉區(qū)環(huán)境保護監(jiān)測站、商洛市環(huán)境監(jiān)測站、陜西藍箭消防檢測管理咨詢有限公司、陜西博安消防科技有限公司等。
（五）檢測方法管理不到位
部分實驗室的檢測標(biāo)準(zhǔn)已作廢，但未做廢止標(biāo)識及申請變更確認，標(biāo)準(zhǔn)文本收集不全。部分實驗室用于出具委托協(xié)議及檢驗報告的計算機未設(shè)定管理權(quán)限與密碼，電子數(shù)據(jù)存儲未加密，計算機或自動設(shè)備數(shù)據(jù)未定期進行校核。如西鄉(xiāng)縣疾病預(yù)防控制中心、西安市碑林區(qū)疾病預(yù)防控制中心、吳起縣汽車綜合性能檢測有限責(zé)任公司、咸陽市糧油質(zhì)量檢驗所、西安市環(huán)境監(jiān)測站、安康市環(huán)境保護監(jiān)測站、漢中市環(huán)境監(jiān)測中心站、華縣金堆金工建材檢測有限公司、西北電力節(jié)能監(jiān)測中心、延安興科建設(shè)工程質(zhì)量檢測有限公司等。
（六）未有效開展檢測設(shè)備期間核查
通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分實驗室未能掌握期間核查的作用和目的，無儀器設(shè)備期間核查計劃，期間核查記錄不完整，期間核查的技術(shù)方法不明確。如寶雞市陳倉區(qū)康士博汽車綜合性能檢測站、華陰市華岳汽車服務(wù)有限公司（安檢）、西安博世車輛檢測有限公司（綜/安檢）、陜西省汽車檢測站榆林市分站、寶雞市陳倉區(qū)環(huán)境保護監(jiān)測站、咸陽寶石鋼管鋼繩有限公司鋼絲繩產(chǎn)品檢測中心、西安中遠水工程質(zhì)量檢測有限公司、大荔遠程汽車銷售服務(wù)有限公司混凝土攪拌站試驗室等。
（七） 樣品管理環(huán)節(jié)有欠缺
部分實驗室樣品缺少接收狀態(tài)描述，接收后的樣品無唯一性標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識。有的實驗室樣品試驗編號和送檢單編號不能一一對應(yīng)，樣品交接過程客戶簽名、樣品流轉(zhuǎn)過程記錄、客戶委托和交接記錄不全等。如城固縣疾病預(yù)防控制中心、旬陽縣疾病預(yù)防控制中心、南鄭縣疾病預(yù)防控制中心、陜西省食品藥品檢驗所、西安市建設(shè)工程質(zhì)量檢測中心、子長縣歡順實業(yè)有限責(zé)任公司、西安市環(huán)境保護局新城分局環(huán)境監(jiān)測站、咸陽寶石鋼管鋼繩有限公司鋼絲繩產(chǎn)品檢測中心、長安大學(xué)工程設(shè)計研究院巖土工程測試中心等。
（八）檢驗報告、原始記錄不規(guī)范
部分實驗室報告發(fā)放記錄不全，報告信息內(nèi)容未按照評審準(zhǔn)則要求涵蓋應(yīng)有的信息，檢驗報告上相關(guān)人員簽字不全，原始數(shù)據(jù)更改不規(guī)范。有的機構(gòu)報告編號不連續(xù)，封面無編號標(biāo)識，未加蓋資質(zhì)認定CMA標(biāo)志章。部分機構(gòu)檢驗結(jié)論使用標(biāo)準(zhǔn)不明確，檢測報告使用標(biāo)準(zhǔn)無標(biāo)準(zhǔn)代號等。如陜西東林機動車檢測有限公司、陜西華南建筑消防設(shè)施檢測維護有限公司、西安海通消防技術(shù)有限責(zé)任公司、神華神東煤質(zhì)處補連塔化驗室、中交二公局第六工程有限公司試驗檢測中心等。
（九）質(zhì)量控制活動有效性差
部分實驗室主動開展質(zhì)量控制活動的意識差，開展質(zhì)量控制活動的頻次少，質(zhì)控措施單一；一些實驗室質(zhì)量控制計劃不全、執(zhí)行不到位，無項目、實施方式及相關(guān)記錄；極少參加能力驗證活動和實驗室間比對，內(nèi)部比對也有不按計劃實施的現(xiàn)象。如寶雞市陳倉區(qū)康士博汽車綜合性能檢測站、城固縣疾病預(yù)防控制中心、旬陽縣疾病預(yù)防控制中心、興平市天洋機械有限責(zé)任公司（安檢）、陜西省汽車檢測站（綜/安檢）、銅川市汽車綜合性能檢測站（綜檢）、銅川市汽車綜合性能檢測站（綜檢）、寶雞市陳倉區(qū)環(huán)境保護監(jiān)測站、西安市周至縣環(huán)境保護局環(huán)境監(jiān)測站、陜西長大地質(zhì)工程有限公司等。
（十）未能落實整改意見或未及時履行變更備案程序
一些實驗室對前次評審所列整改項，只列出了整改方案，報出了整改報告，但在后續(xù)的程序運行中未能有效落實，整改不認真,問題有反復(fù)現(xiàn)象。一些實驗室對獲證后變更事項辦理報批備案手續(xù)重視不夠，相關(guān)變更未及時辦理報批備案手續(xù)。
三、下一步工作要求和監(jiān)管工作安排
針對本次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各實驗室要認真進行整改和效果確認。對質(zhì)量體系運行進行自查不斷改進管理措施，全面提高實驗室檢測和管理水平。
（一）加強實驗室內(nèi)部管理，提高體系運行有效性
1、加強培訓(xùn)，不斷提高人員素質(zhì)
各實驗室應(yīng)從此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題入手，認真研究，分析原因，加強實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強化法律意識和責(zé)任意識，規(guī)范檢驗行為，提高人員素質(zhì)。
2、加強內(nèi)部管理，進一步強化管理體系運行的有效性
各實驗室要切實加強內(nèi)部管理，不斷完善自我約束機構(gòu)，強化自我糾錯能力，建立檢驗標(biāo)準(zhǔn)的查新跟進機制，認真制定工作計劃，做好質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審、儀器設(shè)備的周期檢定和期間核查、內(nèi)部質(zhì)量控制工作，及時參加能力驗證和實驗室間比對，規(guī)范樣品、原始記錄和檢驗報告管理，確保各項工作落到實處。
3、加強自身建設(shè)，不斷提高檢測技術(shù)水平
各實驗室要注重加強自身建設(shè)和日常改進改進，努力改善基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件，適時進行儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
（二）提升資質(zhì)認定工作監(jiān)管能力，確保監(jiān)管工作到位
1、加強資質(zhì)認定宣貫工作
針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)實驗室對《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的理解不到位，對資質(zhì)認定相關(guān)法律法規(guī)的要求不甚清楚的情況，省局將進一步加強實驗室相關(guān)法律法規(guī)和《資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的宣貫，組織開展實驗室關(guān)鍵管理人員的培訓(xùn)活動強化授權(quán)簽字人、質(zhì)量負責(zé)人及技術(shù)負責(zé)人的業(yè)務(wù)考核，提升獲證實驗室主體責(zé)任意識和業(yè)務(wù)能力水平。
2、繼續(xù)加大獲證實驗室的監(jiān)管力度
繼續(xù)開展定期監(jiān)督評審、不定期監(jiān)督檢查、實驗室能力驗證和比對、檢驗報告評比等工作。
加強對實驗室的日常監(jiān)管，不斷完善轄區(qū)實驗室資質(zhì)認定信息檔案建立工作，通過證前申請備案、證后執(zhí)法檢查和日常巡查等手段，規(guī)范實驗室的檢驗行為
3、進一步提高資質(zhì)認定評審工作質(zhì)量
認真落實《實驗室資質(zhì)認定評審員管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，組織開展評審員業(yè)績評價和技術(shù)交流，強化評審員的責(zé)任意識，抓好認證材料受理、文審、現(xiàn)場評審、整改等各個環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，制定《實驗室資質(zhì)認定評審工作作業(yè)指導(dǎo)書》，開展評審工作質(zhì)量抽查和工作回訪，提高資質(zhì)認定評審工作質(zhì)量和有效性。
陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
2013年1月24日
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